新政全面落地强制彭胀亚州色图，奥泰生物何去何从？

起原|时间投研

作家|雷映

裁剪|郑少娜

商场准入认证是医疗器械家具成效出海的第统共门槛。

畴前几年，新冠疫情促使国外商场庸俗招供国产体外会诊试剂，我国体外会诊企业的国外业务发展势头强盛。行动体外会诊试剂出海的典型代表，奥泰生物（688606.SH）深耕欧盟、好意思国商场，畴前一年国外收入近7亿元、占比超90%，吃到了红利。

10月31日，三季报露馅，本年前三季度，奥泰生物营收、净利润双增。自上市以来，该公司剔除新冠外的体外会诊业务防守浮现增长。

鬼怪韩剧在线播放

一直以来，奥泰生物所以ODM代工的传统出海花式发展，不外，该传统出海旅途在欧盟商场或将难合计继。

2022年5月起，欧盟新版体外会诊医疗器械递次（IVDR，EU2017/746）（下称“IVDR新递次”）发扬开启分批强制实行，并将在2025—2027年完周至面强制实行。

时间投研发现，IVDR新递次对体外会诊器械在上市前准入审批、上市后监督上的条目全面升级。这意味着奥泰生物在欧盟原已获得的家具注册需按新规重新注册，还意味着其与卑劣ODM客户的配合浮现性、抓续性可能会大幅下落。

10月30日、11月1日，就以ODM花式为主、自有品牌收入占比低、IVDR新递次的应答等相关问题，时间投研向奥泰生物发函并致电辩论，已毕发稿，该公司尚未恢复相关问题。

奥泰生物于2021年3月登陆科创板亚州色图，已毕10月31日收盘该公司股价为71.25元/股（前复权），相对刊行价的跌幅为4.80%，仍处于破发现象。